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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问｜陈梅：华侨华人何以成为春节文化海外传承的“自媒体”？******
中新社北京1月28日电 题：华侨华人何以成为春节文化海外传承的“自媒体”？
——专访美国纽约华人社团联席会主席陈梅
中新社记者 罗海兵
写春联、剪窗花、挂灯笼、放烟花……无论离家多久、多远，生活在世界各地的华侨华人都依然保留着中国的传统习俗。反映美国历史的《哈泼斯月报》自1880年起就曾刊载在美华人燃放鞭炮、置办年货、挂彩灯欢度春节的热闹场景。
华侨华人在传续春节传统的同时，也使春节在海外成为中外文化交流的独特载体。已五次举办迎新春民俗文化节活动的美国纽约华人社团联席会主席陈梅近日在接受中新社“东西问”专访时表示，华侨华人天然是在海外传承中国春节文化的“自媒体”，既向海外推广和展示了中国悠久的历史、博大精深的中华文化，也让华裔后代在欢乐中了解、认识和爱上中华文化。
中新社记者：美国纽约华人社团联席会于2023年1月15日举办纽约华侨华人兔年迎新春民俗文化节，都有哪些内容？这一天是中国的南方小年，为什么会选择在这一天举办活动？
陈梅：纽约华侨华人迎新春民俗文化节自2015年开办以来一直深受广大华人华侨和社区内其他各族裔的喜爱，并连续举办了五届。后由于疫情原因停办了两年。今年我们再次举办线下迎新春民俗文化节活动。
今年的活动内容十分丰富多彩，既有写春联、画年画、剪纸等经典内容，也有小朋友们喜爱的捏气球、脸部彩绘、做糖画人，以及帮助小朋友们认识汉字的猜灯谜活动。活动期间还将举办一场精彩的文艺表演，其中包括京剧、太极拳、武术、民族舞，以及美轮美奂的儿童汉服秀、美中音乐家协会著名歌唱家们的专业演唱等。演员的年龄从9岁到85岁不等，以期达到联席会一向主张的“全民庆春节，举家同欢乐”初衷。
今年1月15日是中国(南方)民间俗称的“小年”的日子。在美国的华人常因工作繁忙且不是公假日，故大多数家庭不能聚在一起过小年。我们选择在小年这一天举办迎新春民俗文化节，某种意义上是向身居海外的华侨华人和下一代介绍“小年”这一传统中华习俗的来历及寓意，同时也通过迎新春民俗文化节的形式把大家从百忙中汇聚在一起。
纽约华人华侨2023第六届迎新春民俗文化节。受访者供图中新社记者：举办迎新春民俗文化节的初衷是什么？华人社会参与度如何？他们为什么热衷于参加春节活动？
陈梅：迎新春民俗文化节提供了一个重要的展示中华文化的平台，旨在借各界庆祝中国农历新年之际，以中国的民间艺术、各地的习俗风情、中华美食为主题，向美国和纽约市主流社会、各界人士、广大民众推广展示历史悠久、博大精深的中华民俗文化。这是联席会连年举办迎新春民俗文化节这个品牌活动的目的与动力，我们要让孩子们在欢乐中学习知识、传承中华文化。
活动自2015年开办以来，从第一届只有10个摊位，发展到2020年第五届时有50个摊位，还有一场精彩的免费文艺表演。过去联席会举办的每一届迎新春民俗文化节都是人山人海，参加的人士不仅可以亲自感受中国民俗艺术、品尝中华美食、观看中国传统艺术表演，还可以带走各式各样的免费民间艺术作品作为春节装饰，感受中国“年味”。
海外华侨华人纵然身处异国他乡，但对文化根脉的情怀深植心中，对中国传统节日的感受是共通的。通过参加春节文化活动，既可以营造过年氛围，也可以慰藉思乡之情，还能让华裔后代感受中国传统文化。春节讲究团圆，参加春节文化活动也是海外华侨华人一起热闹过年的场景之一。
人们在纽约华人华侨迎新春民俗文化节上写书法。受访者供图中新社记者：海外华侨华人保留了哪些中国春节传统？又有哪些本土化的创新？
陈梅：追溯历史，华人在海外过春节的传统，是与华人移民的脚步相伴相随的。在美国，十九世纪五六十年代的淘金热及横贯美国铁路修建完工之后，早期华工从美国西部开始东迁来到东岸。历史资料详细记载了1871年2月18日，这些华工及其家人，在美东地区举办第一个中国新年的庆祝活动。
春节常被翻译成Spring Festival，其实在海外更习惯称春节为Chinese New Year，即“中国新年”，也就是我们说的农历新年，一般指正月初一。但华人在海外过春节和在中国国内一样，是一个更大的范畴，包含除夕、初一和正月十五三个重要时间节点。华人完整保留了中国的春节传统，贴春联、挂灯笼、放烟花；除夕夜的年夜饭上一定要有饺子或年糕，正月十五也一定要吃元宵。春节期间走亲访友互相拜年，给孩子压岁钱发红包，华社活动中有舞龙、舞狮表演等等。
当然，春节在海外也有许多因地制宜的创新，比如在美国一些大城市的中国城，会有中国农历新年巡游等不同形式的庆祝活动；在一些欧洲国家则会以中国新年音乐会等形式庆祝；在东南亚一些国家的华人家庭，还会制作融合南洋风味的“年饼”作为新的“年味”……在这些因地制宜的创新过程中，不同文化和文明得以交融互鉴。
美国纽约布莱恩公园举行舞狮活动，众多孩童在活动中与舞狮近距离接触。廖攀 摄中新社记者：在海外举行的包括春节在内的中国传统节日活动中，是否有当地主流社会的参与？参与度如何？
陈梅：其实，在海外不同形式的中国春节庆祝活动，已经逐渐走出唐人街，有越来越多当地主流社会的人士参与。比如非常著名的旧金山农历新年大巡游，就是从早期少数中国劳工在中国城小打小闹庆祝春节的传统，如今演变成多族裔、中美团体亲密合作展示中国传统文化的盛会，成为世界十大著名大巡游之一。再比如美国纽约帝国大厦、英国伦敦眼、澳大利亚悉尼歌剧院等多国地标建筑每年也会为中国春节点亮红色灯光以示祝贺。
在一些国家和地区，中国春节已经被列为全国性或地方性的法定节日。多国政要也会在中国春节期间发表新春贺词。
美国纽约曼哈顿中国城街道张灯结彩。廖攀 摄中新社记者：海外华人赓续传承的中国传统节日文化活动，如何成为中外文化交流的载体？
陈梅：纽约有数十万来自中国的移民、学生和工作人员。每逢佳节倍思亲。像中秋节、春节这种非常具有中国特色的传统节日已逐渐融入当地美国人的生活中。自从纽约州通过了中国大年初一所有在校学生可以留在家中与家人共度春节而不算缺席的法律后，春节更是成了家喻户晓的中国传统节日。各个大学、中学、小学都会举办庆祝中国春节的活动，比如教学生包饺子、写春联、跳中国民族舞蹈，以及举办以中国民族乐器为主的音乐会等。久而久之，这些庆祝活动就自然而然地成为中美文化交流的载体。
随着世界多元文化的发展，这些丰富多彩的中国节日传统，也令当地民众耳目一新，被中国春节的热闹和“年味儿”吸引，继而对中国文化产生兴趣。而透过这些热闹场景，他们更加感受到中国春节文化的精神内核，读懂中华文化蕴涵的家庭观念和世界观，即追求团圆、追求和美。
美国纽约曼哈顿唐人街春节气氛浓，人们在一家上海菜餐厅用餐。廖攀 摄中新社记者：海外华侨华人在自身保留春节传统的同时，在传承、传播春节文化中发挥了什么作用？
陈梅：海外华侨华人自身在海外就是传承中国文化和传播春节文化的“自媒体”。我们通过不断地向我们的下一代以及其他族裔和主流社会介绍、演绎中国传统文化，让人们记住有五千年文明史的中华民族是个期望和平的民族。无论在哪里，中国人世世代代都愿意为中美人民之间的友谊，为世界和平和民族昌盛搭桥铺路。(完)
受访者简介：
陈梅，美国纽约华人社团联席会主席。纽约华人社团联席会(New York Council of Chinese American Associations)成立于2003年，是经纽约州政府登记注册，美国联邦政府认可的非盈利组织，由来自中国大陆、台湾、港澳地区的华人社团联合组成的民间团体。联席会的宗旨是为加强华人社团之间的联系与合作，争取在美华侨华人各界应有的权益，并以联席会为平台推动中美两国人民在文化、教育、经济、贸易等各方面的交流与发展，从而促进华侨华人与其他族裔之间的相互了解与合作，以及中美两国人民之间的友谊。
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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